Mysimba (naltrexon en bupropion): werking en bijwerkingen

Hoe het middel werkt

Elke tablet bevat 8 mg naltrexonhydrochloride en 90 mg bupropionhydrochloride en geeft die stoffen vertraagd af. Naltrexon blokkeert de mu-opiaatreceptor. Bupropion remt in geringe mate de heropname van dopamine en noradrenaline; in een aantal landen wordt het bij depressie gebruikt. Volgens de productinformatie werken de twee stoffen op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de regeling van voedselinname en energieverbruik, en op het beloningssysteem. Hoe de combinatie de eetlust precies remt, is niet volledig opgehelderd.

Beide stoffen zijn in Nederland ook als afzonderlijk geneesmiddel geregistreerd, en ook die producten hebben de status UR.

Voor wie Mysimba bedoeld is

Volgens rubriek 4.1 van de productinformatie is Mysimba bedoeld voor volwassenen vanaf 18 jaar met een BMI van 30 of hoger, of met een BMI van 27 tot 30 en ten minste één aandoening die met het gewicht samenhangt, zoals diabetes type 2, een verstoord vetgehalte in het bloed of hoge bloeddruk die onder controle is. Het wordt altijd gecombineerd met een caloriebeperkt dieet en meer lichamelijke activiteit.

Na 16 weken volgt een evaluatie: wie dan niet ten minste 5 procent van het begingewicht is kwijtgeraakt, stopt. Daarna volgt elk jaar een nieuwe beoordeling, ook omdat de risico's voor hart en bloedvaten na het eerste jaar nog niet volledig zijn vastgesteld. Is na een jaar het gewichtsverlies van ten minste 5 procent niet behouden, dan wordt het middel gestopt. Mysimba gebruikt u daarom onder begeleiding van een arts, die vóór de start uw bloeddruk en pols meet en tijdens de behandeling regelmatig blijft controleren.

Bij mensen ouder dan 65 jaar is voorzichtigheid geboden, en boven de 75 jaar wordt het middel niet aanbevolen. Bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar is het niet onderzocht en wordt het niet gebruikt.

Opbouw van de dosering

De dosis wordt in vier weken opgebouwd tot de maximale aanbevolen dagdosis van vier tabletten, samen 32 mg naltrexonhydrochloride en 360 mg bupropionhydrochloride. U slikt de tabletten heel door met wat water, bij voorkeur met wat voedsel; breken, kauwen of fijnmalen mag niet. Een vergeten dosis haalt u niet in: u neemt de volgende tablet op het gewone tijdstip. Omdat slaapproblemen vaak voorkomen, raadt de bijsluiter af het middel vlak voor het slapengaan in te nemen.

Bij een matig tot ernstig verminderde nierfunctie en bij een licht verminderde leverfunctie is de maximale dosis twee tabletten per dag; bij een matig verminderde leverfunctie wordt het middel niet aanbevolen. Bij mensen met diabetes en bij ouderen wordt vóór de start de nierfunctie (eGFR) bepaald.

Wanneer Mysimba niet gebruikt mag worden

De productinformatie noemt de volgende situaties waarin het middel niet wordt gebruikt:

• overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen
• hoge bloeddruk die niet onder controle is
• een aandoening met toevallen, of toevallen in de voorgeschiedenis
• een bekende tumor in het centrale zenuwstelsel
• een acute ontwenning van alcohol of van benzodiazepinen
• een bipolaire stoornis in de voorgeschiedenis
• gelijktijdig gebruik van een ander middel met bupropion of naltrexon
• boulimia of anorexia nervosa, nu of in het verleden
• afhankelijkheid van opioïden, een behandeling met methadon of buprenorfine, of een acute ontwenning van opioïden
• gebruik van een MAO-remmer, nu of in de afgelopen 14 dagen
• een ernstige leverfunctiestoornis of een nierziekte in het eindstadium
• zwangerschap, een actieve zwangerschapswens en borstvoeding

Bijwerkingen van Mysimba

In de klinische studies stopte 23,8 procent van de gebruikers vanwege een bijwerking, tegen 11,9 procent van de deelnemers die placebo kregen. Volgens de bijsluiter zijn misselijkheid of braken, verstopping en hoofdpijn zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 gebruikers. Vaak, bij maximaal 1 op de 10 gebruikers, komen onder meer voor:

• duizeligheid, draaierigheid en trillen
• angst, slaapproblemen, prikkelbaarheid en zenuwachtigheid
• een droge mond, een veranderde smaak en buikpijn
• moeite met concentreren, vermoeidheid en sufheid
• een snelle of onregelmatige hartslag, opvliegers en hoge bloeddruk, soms ernstig
• oorsuizen, overmatig zweten, huiduitslag, jeuk en haaruitval

Ernstige bijwerkingen: wanneer u stopt of hulp zoekt

Stop met het middel en zoek zo snel mogelijk medische hulp bij tekenen van een ernstige huidreactie, zoals rode vlekken met blaren, een schilferende huid, zweertjes in mond, keel, neus, ogen of op de geslachtsdelen, of een uitgebreide uitslag met koorts. Hetzelfde geldt bij een allergische reactie met zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, of moeite met slikken of ademen. Bij levensgevaar belt u 112.

Krijgt u een toeval, stop dan met het middel en waarschuw uw arts; na een toeval wordt het niet opnieuw gestart. Een toeval komt zelden voor, bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers. De kans is onder meer groter na een ernstig hoofdletsel, bij overmatig alcoholgebruik, bij diabetes met insuline of bloedsuikerverlagende tabletten en bij medicijnen die de drempel voor toevallen verlagen.

Neem ook contact op met uw arts bij ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte, bij opflakkerende lupus of huiduitslag op plekken die aan zonlicht zijn blootgesteld, en bij een duidelijk stijgende bloeddruk of hartslag. Bij een vermoeden van leverschade wordt het middel gestopt. Serotoninesyndroom is vooral gemeld in combinatie met antidepressiva of opioïden: opwinding of hallucinaties, koorts boven 38 °C, een snelle hartslag, spierstijfheid of verhoogde reflexen en maag-darmklachten zijn dan reden om zonder uitstel hulp te zoeken.

Stemming en gedachten aan zelfdoding

In onderzoek met antidepressiva bij volwassenen met psychische aandoeningen was het risico op suïcidaal gedrag onder de 25 jaar hoger dan met placebo. In de obesitasstudies met Mysimba tot 56 weken werden geen suïcides of pogingen daartoe gemeld, maar na de markttoelating zijn bij gebruikers van alle leeftijden wel suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag gemeld. De productinformatie vraagt daarom om nauwlettende begeleiding, vooral in het begin van de behandeling en na een wijziging van de dosis.

Merkt u dat u somberder wordt, ongewone gedachten of gedragsveranderingen krijgt of aan zelfdoding denkt, neem dan zonder uitstel contact op met uw arts. Denkt u aan zelfdoding? Bel 24/7 gratis en anoniem 113 of chat via 113.nl. Bij levensgevaar: bel 112.

Bij mensen met een stemmingsstoornis is bij vergelijkbare middelen het optreden van manie of hypomanie gemeld, en bij dit middel zijn paniekaanvallen beschreven, vooral bij een voorgeschiedenis van psychische klachten en in de opbouwfase. Vertel de arts daarom altijd over eerdere depressies, paniekaanvallen of andere psychische problemen.

Wisselwerkingen met andere medicijnen

Mysimba heeft veel wisselwerkingen. De productinformatie noemt onder meer:

• Opioïden, ook in hoestmiddelen, middelen tegen diarree en pijnstillers zoals tramadol: naltrexon blokkeert hun werking. Probeer die blokkade nooit te doorbreken met hogere doses opioïden; dat kan een levensgevaarlijke vergiftiging geven.
• MAO-remmers: niet samen gebruiken; tussen stoppen met een MAO-remmer en starten met Mysimba liggen ten minste 14 dagen.
• SSRI's, SNRI's en opioïden als tramadol en methadon: bij combinatie is serotoninesyndroom gemeld.
• Middelen die via het leverenzym CYP2D6 worden afgebroken, zoals metoprolol, een aantal antidepressiva en antipsychotica en flecaïnide of propafenon: hun bloedspiegel kan stijgen. In een studie werd de blootstelling aan metoprolol ongeveer vier keer zo hoog. Tamoxifen kan juist minder goed werken.
• Middelen die de drempel voor toevallen verlagen, zoals antipsychotica, antidepressiva, middelen tegen malaria, tramadol, theofylline, systemische corticosteroïden, chinolonen en sederende antihistaminica: de kans op een toeval kan groter worden.
• Insuline en bloedsuikerverlagende tabletten: de bloedsuiker kan dalen, waardoor de dosis opnieuw moet worden beoordeeld.
• Digoxine: de spiegel kan dalen tijdens het gebruik en weer stijgen na het stoppen.
• Carbamazepine, fenytoïne, ritonavir en efavirenz: zij kunnen de werking van Mysimba beïnvloeden.

Wat kost het?

Wat u voor het medicijn betaalt, hoort u bij de apotheek. Of het medicijn wordt vergoed, hangt af van het medicijn en van uw zorgverzekering. Vraag het uw apotheek of zorgverzekeraar.

Bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering noemt bupropion met naltrexon in punt 147, met als voorwaarde: „uitsluitend voor de behandeling van volwassenen in combinatie met een door het RIVM erkende gecombineerde leefstijlinterventie (GLI), indien de GLI niet succesvol is na 1 jaar, met: a. BMI ≥30 kg/m², of b. BMI 27 kg/m² tot 30 kg/m² in combinatie met een comorbiditeit ((risicofactoren voor) hart- en vaatziekte, diabetes mellitus type 2, slaapapneu en/of artrose).” Hetzelfde punt bepaalt: „De behandeling dient te worden gestaakt indien na vier maanden gebruik het aanvankelijke gewicht niet met ten minste 5% is afgenomen.”

Het Zorginstituut meldde op 3 februari 2026 dat Saxenda en Mysimba op dat moment de enige obesitasmedicijnen in het basispakket waren, beide sinds 2022. Voor liraglutide, de werkzame stof van Saxenda, vraagt punt 141, onderdeel c, van dezelfde bijlage bij obesitas onder meer ook een GLI die na 1 jaar niet succesvol is, maar dan „met een BMI ≥35 kg/m² in combinatie met een comorbiditeit (hart- en vaatziekte, slaapapneu en/of artrose)” óf „met een BMI ≥40 kg/m²”.

Een GLI is volgens Thuisarts een programma van twee jaar met begeleiding bij eten, bewegen en ontspannen, waarvoor uw arts u doorverwijst. Meer over de kosten leest u in het artikel over kosten en vergoeding.

Mysimba overwegen: wat u met uw huisarts bespreekt

Overweegt u dit middel, bespreek het dan met uw huisarts, die de metingen en controles kan doen die bij dit middel horen. Neem een overzicht mee van al uw medicijnen, ook zelfzorgmiddelen en middelen tegen hoest of pijn. Vertel ook over eerdere toevallen, psychische klachten, eetstoornissen, uw alcoholgebruik en een eventuele zwangerschapswens. Informatie over andere middelen bij overgewicht vindt u in de uitleg over GLP-1-middelen.